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Estrategias de mitigación de nitrosamina de DFE

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Pharmaceuticals

Unidos por la seguridad: por qué es importante el control de la nitrosamina

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Estrategias de mitigación de nitrosamina de DFE
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Unidos por la seguridad - Formación de nitrosamina en productos farmacéuticos: riesgos, API y excipientes
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Seminario web: Unidos por la seguridad: excipientes más inteligentes para la mitigación del riesgo de nitrosamina
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Webinar: Del laboratorio a la etiqueta - Avanza método analítico en la medición de nitrito en excipientes farmacéuticos

La contaminación por nitrosamina se ha convertido en uno de los desafíos de formulación más importantes en los últimos años, impulsado por el escrutinio regulatorio global y la necesidad de enfoques robustos de calidad por diseño (QbD).

DFE Pharma ha asumido un papel proactivo en el apoyo a los formuladores al proporcionar estrategias de mitigación basadas en excipientes y herramientas digitales que ayudan a cuantificar y reducir los riesgos de formación de nitrosamina a lo largo del ciclo de vida del producto farmacológico.

Enfoque de mitigación basado en excipientes de DFE

DFE Pharma identifica los excipientes como un factor de riesgo clave, aunque a menudo subestimado en la formación de nitrosaminas. Aunque la probabilidad de que las nitrosaminas estén presentes en los excipientes es generalmente baja, los niveles traza de nitritos pueden iniciar la formación de nitrosamina en condiciones específicas, particularmente en formulaciones que contienen aminas vulnerables.

Excipientes bajos en nitrito

Los estudios muestran una variabilidad sustancial en los niveles de nitrito entre excipientes y proveedores, con diferencias incluso dentro de la misma clase de excipientes. Por lo tanto, DFE Pharma ha probado proactivamente toda su cartera de excipientes bajo la guía actual de la EMA y la FDA, confirmando que los niveles de nitrito en sus excipientes pertenecen a los más bajos de la industria. Esto permite a los formuladores reducir significativamente la disponibilidad de precursores y, por lo tanto, reducir el potencial general de formación de nitrosamina mediante una cuidadosa selección de excipientes.

Calificación de proveedores y evaluación de riesgos

DFE Pharma destaca que elegir excipientes de proveedores con procesos analíticos y de producción controlados y bien documentados es fundamental para minimizar la variabilidad. Su enfoque alienta a los formuladores a comparar los tipos de excipientes y los proveedores durante las evaluaciones de riesgo, asegurando que los precursores de nitrosamina se mantengan en niveles mínimos antes de la fabricación.

Apoyo a través de la orientación de expertos

DFE Pharma proporciona soporte técnico directo e información detallada sobre la evaluación de riesgos, lo que permite a los científicos de formulación comprender la contribución de los excipientes, seleccionar ingredientes óptimos e implementar estrategias que reduzcan los riesgos relacionados con la nitrosamina al principio del desarrollo. DFE Pharma puede suministrar documentación de soporte y evaluaciones de seguridad para todos sus excipientes con la siguiente información:

Uso de nitrato de sodio o cualquier otro agente de nitrosación en la fabricación de excipientes DFE.
Análisis de los niveles de nitrito, nitrato y nitrosamina de todos los productos DFE Pharma.
Uso y origen del agua en el proceso de fabricación.
Presencia potencial de secundaria o tertisamina aminas arias en los excipientes.
Uso o presencia potencial de cualquier amida, aminas primarias o sal de amonio.
Uso o recuperación de disolventes que contienen nitrógeno.
Equipo de fabricación y contaminación cruzada

Productos destacados para la mitigación de nitrosamina

La cartera de DFE Pharma incluye varios excipientes con niveles especialmente bajos de nitrito, lo que los convierte en activos de mitigación fuertes para productos farmacológicos sensibles. Aunque el sitio no enumera excipientes específicos de marca en la página de descripción general, enfatiza que la gama completa de excipientes DFE ha sido comparada, y muchos de sus grados de alta pureza (por ejemplo, lactosa, superdesintegrantes) tienen un contenido de nitrito demostrablemente bajo según el cribado interno.

Clase de producto	Nombre del producto	Nivel de nitrato
Lactosa molida/tamizada	Farmatosa®	<0.030ppm
DC lactosa	Supertab®	<0.030ppm
Superdisintegrante	Primojel®	<0.1ppm
Superdisintegrante	Primolose®	<0.1ppm
Almidón	Prejel®	<0.1 ppm

Calculadora de Mitigación del Riesgo de Nitrosamina

Un punto destacado entre las herramientas de mitigación del DFE es la Calculadora de Mitigación del Riesgo de Nitrosamina, una herramienta gratuita basada en navegador diseñada para estimar la formación potencial de nitrosaminas en función de la composición de la formulación. La herramienta permite a los usuarios ingresar:

Cantidades de excipientes
Porcentajes de conversión
Pesos moleculares de nitrosamina
Peso de la tableta y fuerza del producto

Luego calcula los niveles teóricos de formación de nitrosamina, ayudando a los formuladores a comparar escenarios, optimizar combinaciones de excipientes y reducir la dependencia de la experimentación de ensayo y error.

Esta calculadora es especialmente útil para:

Comparación de proveedores de excipientes
Cuantificación del impacto del cambio a excipientes bajos en nitrito
Apoyo a las estrategias QbD durante el desarrollo
Documentación de las evaluaciones de riesgo para presentaciones regulatorias

Conclusión

DFE Pharma ofrece una estrategia holística, impulsada por excipientes para minimizar la formación de nitrosamina:

Excipientes de nitrito más bajos en su clase
Paquete completo de documentación
Calculadora de riesgos en línea gratuita
Soporte técnico experto

Juntas, estas soluciones ayudan a las compañías farmacéuticas a cumplir las estrictas expectativas regulatorias mientras salvaguardan la seguridad del paciente.

Asóciese con IMCD para formulaciones más seguras

La mitigación de la nitrosamina no es solo un obstáculo para el cumplimiento de normas, es un compromiso con el bienestar del paciente. La sólida cartera de excipientes bajos en nitrito de DFE, respaldada por rigurosos análisis y conocimientos regulatorios, nos posiciona como un socio de confianza para los fabricantes farmacéuticos que se esfuerzan por ofrecer medicamentos seguros y de alta calidad en todo el mundo.

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