Product Highlight

Soluciones de mitigación de nitrosamina de Roquette Health & Pharma

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Pharmaceuticals

Unidos por la seguridad: por qué es importante el control de la nitrosamina

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Estrategias de mitigación de nitrosamina de DFE
2
Soluciones de mitigación de nitrosamina de Roquette Health & Pharma
3
Unidos por la seguridad - Formación de nitrosamina en productos farmacéuticos: riesgos, API y excipientes
4
Seminario web: Unidos por la seguridad: excipientes más inteligentes para la mitigación del riesgo de nitrosamina
5
Webinar: Del laboratorio a la etiqueta - Avanza método analítico en la medición de nitrito en excipientes farmacéuticos

Descubra las tecnologías de excipientes bajos en nitrito de Roquette que respaldan el cumplimiento normativo y formulaciones de dosis sólidas orales más seguras.

IMCD y su socio Roquette reconocen la gestión del riesgo de nitrosamina como una parte fundamental para garantizar la seguridad del paciente y el cumplimiento de las regulaciones. IMCD puede ofrecer una gama de soluciones de excipientes y servicios de soporte de formulación diseñados para ayudar a los fabricantes de medicamentos a reducir proactivamente la formación de nitrosamina desde las primeras etapas del desarrollo del producto hasta el lanzamiento al mercado.

Enfoque de mitigación basado en excipientes de Roquette

Enfoque	I: Reducir los agentes nitrosantes	II: Control de Condiciones Microambientales	III. Alineación regulatoria
Beneficio	Roquette ofrece excipientes fabricados con control mejorado de nitrito . Estos productos ayudan a minimizar la entrada de nitrito sin alterar el rendimiento funcional.	La humedad y el pH pueden acelerar la formación de nitrosamina. Las soluciones de Roquette ayudan proporcionando barreras de humedad y oxígeno o ayudan aliviando la baja higroscopicidad cuando sea necesario.	Los excipientes de Roquette apoyan el cumplimiento de: ICH M7 (Evaluación y control de impurezas reactivas al ADN). Guía de nitrosamina FDA. EMA Nitrosamina Q y A. Monografías Ph. Eur. y USP-NF.
Grupos de productos	METHOCEL de bajo nitrito™ HPMC Avicel® LN MCC	ETHOCEL™ Pearlitol® Manitol Aquacoat® ECD

Productos destacados para Mitigación de Nitrosamina

Metocel bajo nitrito™ HPMC

Metocel bajo en nitrito de Roqueta™ hidroxipropil metilcelulosa (HPMC) es una línea de excipientes diseñada para apoyar la mitigación de la nitrosamina. Al reducir significativamente el contenido de nitrito, un conocido precursor de la formación de nitrosamina, este producto permite a los formuladores construir formas de dosificación sólidas orales más seguras con un riesgo mínimo.

Beneficios clave:

Los niveles de nitrito se miden consistentemente en o por debajo de 200 partes por mil millones y se reportan en cada Certificado de Análisis.
Mantiene el rendimiento establecido de METHOCEL™ como un aglutinante confiable, modificador de reología, formador de película y matriz de liberación controlada.
Mantiene el rendimiento establecido de METHOCEL como un aglutinante confiable, modificador de reología, formador de película y matriz de liberación controlada.
Mantiene el rendimiento establecido de METHOCEL como un aglutinante confiable, modificador de reología, formador de película y matriz de liberación controlada.
} Necesidad mínima de reformulación al pasar de los grados estándar.

Este producto fue reconocido con el Premio NIE Nuevo Ingrediente 2025 en la categoría Excipientes/No Activos por su contribución a la seguridad farmacéutica y la reducción del riesgo de nitrosamina, lo que subraya el liderazgo de Roquette en innovación de excipientes.

Avicel® LN MCC (Celulosa Microcristalina Baja en Nitrito)

Una versión baja en nitrito del aglutinante y relleno de celulosa microcristalina confiable de Roquette con un límite de nitrito ≤100 ppb especificado, ofreciendo a los formuladores un límite de nitrito de ≤100 ppb manera de reducir el riesgo de nitrosación en formulaciones de tabletas de alta carga.

Beneficios clave:

Los niveles de nitrito se miden consistentemente en 100 o por debajo partes por mil millones y reportados en cada Certificado de Análisis.
Aligante funcional y relleno con bajo perfil documentado de nitrito.
Ideal para tabletas de liberación inmediata y modificada con funcionalidad conocida.
Pearlitol®/Manitol/rellenos coprocesados.
Manitol no higroscópico (y combinaciones de manitol coprocesado) con niveles de nitrito observados muy bajos, adecuado como relleno y agente de llenado de volumen en formulaciones sensibles a la humedad y de bajo riesgo de nitrosamina.

Manitol no higroscópico (y combinaciones de manitol coprocesadas) con nitrito observado muy bajo niveles, adecuados como relleno y agente de carga en formulaciones sensibles a la humedad y de bajo riesgo de nitrosamina.

Beneficios

Mejora la estabilidad para las API sensibles a la humedad.
Apoya la carga reducida de precursores de nitrosamina en tabletas terminadas.

Administración de fármacos y excipientes funcionales (papel de apoyo en la mitigación)

Si bien no todos los excipientes a continuación se comercializan únicamente para el control de nitrosamina, ayudan a habilitar formulaciones que reducen Riesgo de formación de nitrosamina al apoyar estrategias alternativas como un mejor control de barreras o un procesamiento reducido estrés.

Ethocel™ Ethylcellulose & Aquacoat® ECD Coatings

Los recubrimientos poliméricos avanzados se utilizan para fabricar membranas de barrera para productos de liberación controlada. Al proporcionar barreras robustas de humedad y proceso , estos recubrimientos soportan entornos API estables que son menos susceptibles a la generación de nitrosamina durante la fabricación y almacenamiento.

Polímeros de óxido de polietileno POLYOX™

Polímeros de alto rendimiento para aplicaciones de liberación controlada y administración de fármacos. Estos pueden ayudar a reducir las interacciones excipiente/API que de otro modo podrían contribuir (directa o indirectamente) a las vías de nitrosamina.

Ciclodextrinas KLEPTOSE® y excipientes basados en D-glucosa

Aunque se utilizan principalmente para enmascarar la solubilidad y el sabor (por ejemplo, KLEPTOSE® HPBCD), muchos excipientes derivados de glucosa y maltodextrina en la cartera de Roquette tienen un contenido intrínseco de nitrito muy bajo, ayudando a minimizar las rutas de formación de nitrosaminas.

Beneficios

Mejora la solubilidad API y la flexibilidad de formulación.
Puede contribuir a un excipiente más seguro (bajo en nitrito) sistemas .

Alineación de la cartera de roquetas con estrategias de mitigación del riesgo de nitrosamina

Producto	Función primaria	Mecanismo de mitigación de nitrosamina	Categoría de riesgo Atendida
METHOCEL de bajo nitrito™ HPMC	aglutinante/formador de matriz	Entrada reducida de nitrito	Agentes nitrosantes
Avicel® LN MCC	Rellenador de nitrito reducido	Agentes nitrosantes
Avicel® LN MCC	/aglutinante	Entrada reducida de nitrito	Agentes nitrosantes
Manitol Pearlitol®	Relleno/diluyente	Baja absorción de humedad, baja nitrito	Formación impulsada por la humedad
Ciclodextrinas KLEPTOSE®	Solubilizador	Nitrito intrínseco bajo	Excipiente aporte
ETHOCEL™/Aquacoat® ECD	Polímero de barrera	Control de humedad y oxígeno	Vías de formación secundaria
POLYOX™ Polímeros	Liberación controlada	Reducción de la interacción API-excipiente	Riesgo relacionado con el proceso

Asociarse con IMCD para formulaciones más seguras

La mitigación de nitrosamina no es solo un obstáculo para el cumplimiento - es un compromiso con el bienestar del paciente. La robusta cartera de excipientes bajos en nitrito de Roquette, respaldada por un riguroso cribado analítico y conocimientos regulatorios, nos posiciona como un socio confiable para los fabricantes farmacéuticos que se esfuerzan por entregar medicamentos seguros y de alta calidad en todo el mundo.

Excipientes por API Perfil de riesgo de nitrosamina

Escenario de riesgo API	Estrategia de excipientes recomendada	Productos Roquette adecuados
Aminas secundarias/terciarias presentes	Reducir nitrosación agentes	METHOCEL™ Avicel® LN
API sensible a la humedad	Controlar la actividad del agua	Pearlitol® Manitol ETHOCEL™
Alta carga API	Mantener la compresión con bajo riesgo de impurezas	Avicel® LN MCC
Liberación modificada	Barrera + matriz baja de nitrito	Bajo Nitrito METHOCEL™ + ETHOCEL™
Reformulación después de la detección de nitrosamina	Cambio funcional mínimo	Sustitutos bajos de entrada de nitrito

 Descubra cómo nuestras soluciones pueden elevar su estrategia de formulación. Solicite hoy mismo algunos de nuestros productos de mitigación de nitrosamina. 