Tableta de liberación modificada de canagliflozina y clorhidrato de metformina

Según la Organización Mundial de la Salud, más de 800 millones de adultos en todo el mundo viven con diabetes. A medida que expiran las exclusividades de patentes sobre terapias combinadas innovadoras, los fabricantes de productos farmacéuticos genéricos se enfrentan a una presión cada vez mayor para desarrollar formulaciones terapéuticamente equivalentes que mantengan perfiles farmacocinéticos consistentes al tiempo que se enfrentan a problemas complejos de formulación. La tecnología de tabletas de dos capas ha surgido como una plataforma estratégica para la entrega de terapias combinadas, particularmente en el manejo de enfermedades metabólicas. Este enfoque permite la coadministración de APIs con diferentes perfiles de liberación o incompatibilidades químicas dentro de una sola forma de dosificación, mejorando el cumplimiento del paciente al tiempo que reduce la carga de la píldora.

Canagliflozina y clorhidrato de metformina vienen en forma de una tableta de dos capas que contiene canagliflozina de liberación inmediata (IR) e hidrocloruro de metformina de liberación prolongada (ER) y está indicado, junto con la dieta y el ejercicio, para mejorar la glucemia control en adultos con diabetes mellitus tipo 2.

El reto de formulación primaria al desarrollar un La forma robusta de dosificación de dos capas IR/ER proporciona características de liberación independientes del PH y garantiza una exposición constante a los medicamentos las 24 horas .

El equipo de desarrollo de nuestro Centro Técnico Farmacéutico (PTC) en Shanghai estuvo involucrado en diversas actividades de desarrollo, incluyendo ingeniería inversa del producto de referencia, desarrollo de métodos analíticos y diseño de formulaciones prototipo. El rendimiento del prototipo se evaluó en tres medios de disolución biorrelevantes y se desafió a través de estudios de dumping de dosis inducidos por alcohol para evaluar la robustez de la formulación. Al mismo tiempo, se llevaron a cabo evaluaciones detalladas de la formulación y el riesgo del proceso para identificar los atributos críticos del material (CMA) y los parámetros críticos del proceso (CPP) con mayor probabilidad de impactar el rendimiento, la calidad y la capacidad de fabricación del producto.

Ideal para los desarrolladores de medicamentos genéricos que buscan acelerar la entrada al mercado , esta solución combina experiencia en formulación, estrategias de desarrollo basadas en el riesgo y acceso a todos los componentes clave de la formulación, lo que permite una toma de decisiones más rápida, un esfuerzo de desarrollo reducido y una racionalización camino alineado hacia comercialización.