Unidos por la seguridad: por qué es importante el control de la nitrosamina

Las nitrosaminas (compuestos N-nitroso) son una clase de impurezas químicas que han llamado la atención regulatoria mundial porque están clasificadas como probables carcinógenos humanos y están sujetas a un mayor escrutinio en los productos farmacéuticos. Se han detectado trazas de nitrosaminas en ciertos medicamentos durante la vigilancia posterior a la comercialización, lo que llevó a autoridades como la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a emitir requisitos actualizados para estrategias integrales de mitigación de riesgos y cumplimiento.

Si bien las API a menudo reciben la mayor atención, los excipientes pueden contribuir significativamente al riesgo de formación de nitrosamina al:

La selección de excipientes con niveles bajos de nitrito documentados y una variabilidad controlada es una estrategia de mitigación reconocida y alineada con el regulador.

Los excipientes bajos en nitrito están diseñados para ser funcionalmente equivalentes a los grados estándar , lo que permite:

IMELINOS DE REFORMULACIÓN MÁS RÁPIDOS.

• Reducción de la carga regulatoria.

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